Hematology, Transfusion and Cell Therapy, Vol.44, Num.2, April - June 2022

Referências bibliográficas: 1. Won Park et al. Efficacy and Safety of Switching from Innovator Rituximab to Biosimilar CT-P10 Compared with Continued Treatment with CT-P10: Results of a 56-Week Open-Label Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. BioDrugs (2017) 31:369–377. 2. FDA approves Inflectra, a biosimilar to Remicade. U.S. Food and Drug Administration. Disponível em https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-inflectra-biosimilar-remicade. Acessado em Outubro/2020. 3. Mark Bishton et al. Rapid Infusion with CT-P10 in Patients with Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukaemia: Interim Six Month Follow-up from a European Non-Interventional Post-Authorisation Safety Study. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 4135. 4. Raakhee Shah et al. Evaluation of the Safety and Tolerability of Rapid Infusion of Biosimilar Rituximab Truxima® — the University College London Hospitals (UCLH) Experience. Blood (2017) 130 (Supplement 1): 3387. 5. Dae Hyun Yoo et al. Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Up to Two Courses of the Rituximab Biosimilar CT-P10 Versus Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results up to Week 72 of a Phase I Randomized Controlled Trial. BioDrugs. 2017; 31(4): 357–367. 6. Won Park et al. Comparison of biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled Phase 3 trial. MABS 2018, VOL. 10, NO. 6, 934–943. CTHC-BR-0125-202010 Material destinado exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, sendo vetada sua disponibilização ao público em geral. Truxima ® (rituximabe) Antineoplásico e antirreumático. Apresentação: Solução para diluição para infusão, frascos com 10 mL cada (100 mg / 1h0 mL) e 50 mL (500 mg / 50 mL). Composição: princípio ativo rituximabe. USO ADULTO Indicações Linfoma Não-Hodgkin (LNH) de células B, baixo grau ou folicular, CD 20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; LNH de células B, folicular, CD 20 positivo, não tratado previamente, em combinação com quimioterapia; linfomafolicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução; LNH difuso de grandes células B (LDGCB), CD 20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; Artrite reumatoide (AR), associado ao metotrexato, em pacientes com resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose do TNF; Leucemia Linfocítica Crônica (LLC), em combinação com quimioterapia, para pacientes não tratados previamente e com recaída/refratária ao tratamento. Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener, GPA) e poliangiite microscópica (PAM), em combinação com glicocorticoides, para formas ativas graves. Contraindicações Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao rituximabe ou a proteínas murinas ou a qualquer um dos seus excipientes; pacientes com infecções ativas e graves, imunocomprometidos, com insuficiência cardíaca grave (Classe IV da New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave. Advertências e precauções: Reações infusionais principalmente em pacientes com carga tumoral > 25.000 células malignas circulantes/mm3, risco de síndrome de lise tumoral e eventos pulmonares graves, que podem levar ao óbito. Hipotensão transitória e broncoespasmo associados à infusão, reversíveis com interrupção temporária e com uso de um analgésico, anti-histamínico, solução salina IV ou broncodilatador. A infusão poderá ser concluída quando diminuírem os sintomas. Considerar suspensão da medicação anti-hipertensiva 12 horas antes e durante infusão. Monitorar pacientes com história de doença cardíaca. Reações anafiláticas poderão ocorrer. Precauções para aqueles pacientes com contagem de neutrófilos <1,5x109/L e/ou contagens de plaquetas <75x109/L. Monitorar pacientes com histórico de infecção por hepatite B quando em associação à quimioterapia citotóxica. Casos de hipogamaglobulinemia e casos de reativação de hepatite B foram relatados. Triagem de hepatite B deve ser realizada em todos os pacientes antes do início do tratamento com MabThera ® , e os pacientes com sorologia positiva devem consultar profissionais com experiência em doenças do fígado antes do início do tratamento para monitorização e tratamento, se necessário. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas. A vacinação com vírus vivos não é recomendada durante a terapia comMabThera ® ou enquanto houver depleção periférica de células B. Pacientes tratados comMabThera® podem receber vacinas não vivas. Foram observadas reações de pele que podem ser graves e casos de leucoencefalopatia multifocal. Gestação e lactação: Não deve ser administrado a não ser que os benefícios superem os riscos. Categoria de risco C na gravidez. Reações adversas: Febre, calafrios/tremores. Náusea, urticária/rubor facial, fadiga, cefaleia, prurido, broncoespasmo/dispneia, angioedema, rinite, vômitos, hipotensão transitória, eritema, arritmia e dor tumoral. Trombocitopenia, neutropenia e anemia raras, leves e reversíveis. Insuficiência respiratória e infiltrados pulmonares. Reações de pele graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson. Quando associado à quimioterapia CHOP, poderá ocorrer aumento da taxa de infecções por cândida e herpes-zoster. Quando associado à quimioterapia citotóxica, casos de reativação da hepatite B foram relatados. Nos pacientes com AR, as infecções mais comuns foram IVAS e ITU, e nos pacientes com GPA e PAM, trato respiratório superior, herpes zoster e trato urinário. Interações medicamentosas: Os dados são limitados até o momento. O rituximabe não interage com alimentos. Posologia e modo de usar: Infusão intravenosa (IV), acesso exclusivo. Não administrar por via subcutânea ou como injeção IV ou em bolus. Pré-medicação com analgésico / antipirético e antihistamínico, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão. Pré-medicação com glicocorticoide também deve ser administrada, especialmente se Truxima ® não estiver sendo administrado em associação com quimioterapia que contenha esteroide. Velocidade de infusão: iniciar com 50 mg/h na primeira infusão e aumentar em 50 mg/h, a cada 30 minutos, até o máximo de 400 mg/h. Nas infusões subsequentes, iniciar com uma velocidade de 100 mg/h, com incrementos de 100 mg/h, a cada 30 minutos, até o máximo de 400 mg/h. LNH de baixo grau: Tratamento inicial Monoterapia: 375 mg/m2 por semana, total de 4 semanas. Terapia combinada: Quando associado à quimioterapia, 375 mg/m2 por ciclo, total de 8 ciclos com CVP (21 dias/ciclo), MCP (28 dias/ciclo) e CHOP (21 dias/ciclo), podendo ser um total de 6 ciclos nesse último, se houver remissão completa após 4 ciclos; total de 6 ciclos com CHVP – interferon (21 dias/ciclo). Administrar Truxima ® no dia 1 de cada ciclo de quimioterapia, após administração do glicocorticoide da quimioterapia. Retratamento após recidiva: 375 mg/m2 de SC por semana, durante 4 semanas. Tratamento de manutenção: 375 mg/m2 de SC, 1 vez a cada 2 meses até a progressão da doença ou por período máximo de 2 anos (12 infusões no total). Após resposta à indução, os pacientes com recaída / refratários podem receber terapia de manutenção na dose de 375 mg/ m2, 1 vez a cada 3 meses, até a progressão da doença ou por período máximo de 2 anos (8 infusões no total). LDGCB: em combinação com a quimioterapia CHOP, 375 mg/m2, no dia 1 de cada ciclo da quimioterapia, por 8 ciclos. Administrar a prednisona no dia 1, antes do Truxima ® , e os outros componentes após. LLC: 375 mg/m2 no dia 1 do ciclo 1, seguida por 500 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo subsequente, total de 6 ciclos. Hidratação e uso de uricostáticos 48 horas antes de iniciar a terapia reduzem o risco de síndrome de lise tumoral. Para diminuir velocidade / gravidade das reações agudas de infusão e / ou síndrome de liberação de citocinas, em pacientes com contagem de linfócitos > 25 x109, administrar prednisona / prednisolona antes da infusão. A quimioterapia deve ser dada após infusão de Truxima ® . AR: Administrar glicocorticoide (100 mg de metilprednisolona IV) 30 minutos antes de cada infusão de Truxima® para diminuir a incidência e a gravidade das reações infusionais. Um curso de tratamento com Truxima ® consiste de duas infusões IV de 1.000 mg cada, com 14 dias de intervalo (D1 e D15). Os pacientes podem receber cursos adicionais de tratamento, com base nos sinais e sintomas da doença. GPA e PAM: A dose recomendada de Truxima ® é de 375 mg/m2 de SC, IV, 1 vez por semana, por 4 semanas. A administração de metilprednisolona 1.000 mg IV por dia, por 1 a 3 dias, em combinação com Truxima®, é recomendada para tratar os sintomas da vasculite grave, seguida pela administração oral de prednisona 1 mg/kg/dia (máximo 80 mg/dia, com retirada o mais rapidamente possível) durante e após o tratamento com Truxima ® . Recomenda-se profilaxia para pneumonia por Pneumocistis jiroveci a pacientes com GPA e PAM, durante e após o tratamento com Truxima®. Instruções de doses especiais A segurança e a eficácia de Truxima ® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos (> 65 anos). Pacientes obesos (apenas para as indicações de LNH, LLC e GPA/PAM) devem ter sua dose de rituximabe calculada com base na sua SC e não necessitam de nenhum ajuste de dose adicional. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. Registro MS 1.9216.0003. O primeiro biossimilar rituximabe aprovado pela EMA e FDA, com eficácia e segurança comprovadas no switch. 1,2 � Tolerabilidade na infusão rápida de 90 minutos comprovada em dados de vida real. 3,4 Resultados de imunogenicidade altamente comparáveis ao rituximabe de referência. 5 Truxima ® (rituximabe) Aprovado em mais de 70 países © Celltrion Healthcare Co., Ltd. 2020 Clique aqui para acessar o nosso site www.celltrionhealthcare.com.br

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